我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
器械法规—FDA注册
• I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。
• II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。
每年更新FDA 要求：
• 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号
• 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。
– II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。
FDA对于美国代理人的解释也可以参考看一下的原文：
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.
Responsibilities of a U.S. agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
assisting FDA in communications with the foreign establishment,
responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。
食品材料FDA认证：食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保情况直接事关使用者的饮食和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。FDA认证的公证力。
美国进口入境流程：1、在目的港进行FDA的申报，通常由清关行代收件人向美国海关填报入境申请文件，收件人需在FDA注册以及有购买相应的年Bond 资质；2、当FDA接到入境通知后，会通知报关单位以确定是否进行查验，如果无需查验，FDA会向美国海关和进口商发送许可入境通知。不查验，不代表万事大吉，如果日后发现产品违反相关法律法规，将追根溯源且要接受相应惩罚。3、FDA有权决定对产品是否要抽样取证，如需抽样查验，会向美国海关和进口商发查验的通知，调取样品进行查验，会有相应的查验通知及查验结果给到进口商。如终查验结果不合格，除了支付产生的相关费用，货品被没收或是销毁，同时也会被追责。
FDA职责；确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的。FDA管控范围。FDA的产品类别列表（列举）：食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；医疗器械：口罩、药、非药、人类、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
