产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分,在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏,导致医疗器械产品终无法使用的情况。因此在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题,而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段,在医疗器械行业具有地位。
STA 测试是业内的测试方法,因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。
ISTA目前有七个系列的测试,主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序,测试的项目会根据样品不同而有所差异,比如,ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。
对样品的要求
1.样品是出货产品之一或与其一致。
2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。
3.防护材料的材质与出货状态一致。
4.防护方法的结构与出货状态一致。
5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的,应使用防护外箱,并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。