药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,简称药包材,它可保护药品免受环境影响并保持药品的原有属性;方便药品贮藏、运输和使用。
药品包装材料检测标准(部分)
1、 YBB 0014-2002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
2、 YBB 0041-2004 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
3、 YBB 00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
4、 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 药品初级包装材料
5、 ISO 15378:2006 药品的主要包装材料.以制造实践为基准对ISO 9001:2000应用的特殊要求
6、 GOST R ISO 15378-2017 药品的主要包装材料. 在参考良好生产规范(GMP)的ISO 9001-2008应用的特殊要求
7、 DIN EN ISO 15378:2012 药品的主要包装材料.以良好加工实践(GMP)为参考ISO 9001-2008应用的特殊要求
8、 BS ISO 28862:2018 包装材料儿童防护包装 非药品不可再封闭包装的要求和试验程序
药品包装材料检测范围
药品包装材料、药用玻璃、药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、安瓿、药用丁基橡胶瓶塞、药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶(袋)、固体、液体药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门等。
药品包装材料检测项目
外观质量、规格尺寸、成分检测、材质鉴定、密封性、无菌检测、微生物检测、热收缩、穿刺力、密封性、悬挂力、阻隔性能、药物相容性试验、包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价、出厂检测、常规检测、第三方检测、现场检测等。(具体以客户实际情况为准)
药品包装材料检测周期:(参考周期7-10个工作日,可加急)
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