我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
1.器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
2.食品FDA注册： 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；申请流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
FDA对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话FDA越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的
所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业FDA注册以及产品出口
提供FDA美国代理人服务，美国FDA注册，FDA验厂、陪审和翻译
FDA建议修订适用于激光产品的《美国联邦法规》第 1 章，第 21 款的 J 节。因为当前激光产品性能标准的后一次更新是在 1985 年，是基于过时的光生物科学成果，已无法反映该技术性行业的现状。例如，目前广泛应用于半导体和通信行业的激光产品在上次标准更新时还未发明问世。FDA认证 的修订提议旨在使标准符合当前的科学发展状况，并使其与相关国际标准更协调一致。这些标准包括国际电工会（IEC）标准 60825–1《激光产品的—部分：设备分类和要求》（第二版，2007–03）；经 IEC 更正的 60825–1（第二版，2007），以及 IEC60601–2–22《医用电气设备—第二部分 2–22：、美容、治疗和诊断激光设备基本和基本性能的要求》（第三版，2007–05）。
目前，美国境内外销售激光产品的生产企业遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。统一这些标准意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他医疗设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项终法规。
食品FDA认证；FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。
