ASTM D4169 制定了 运输包装性能测试的一般程序
(1)了解运输包装件的相关特性(例如:尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式(人工或机械)等)。
(2)明确测试项目的水平。
(3)建立测试实验的可接受标准。
(4)从表中选择与预期配送方式接近的配送周期。
药品和医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员充分了解药品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。
18个物流环境,其中DC1用于未知物流环境时的常规物流方式运输评估,DC2用于客户根据自己特定物流环境从10个危害中选取适用的危害影响自行组合,DC18用于非商业运输参考MIL-STD-2073-1。根据不同的货运方式和包装类型ASTM D4169-14给出了DC3至DC17共15种试验方案,客户可以根据需求选择。