振动的危害
振动是运输包装试验项主要组成部分之一,在运输过程中,产品会因振动发生表面擦伤、漆膜或镀膜脱落等问题,内部部件还会因反复施加作用力发生螺钉松动、部件变形弯曲、产生裂纹、断裂、脱落等现象。
将医疗器械分为三类:
类是风险程度低,实行常规管理,只需在市级进行备案即可。第二类是具有中度风险,需要在省级进行注册。第三类是具有较高风险,需要在进行注册,进口产品都属于第三类。
根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别,还有的产品则不再作为医疗器械管理。
以ASTM D 6179-2020 成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考,大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。,提起测试样品的一端,将一块4~10inch(100~254mm)
的平垫块垫在测试样品一段的一个角上,以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段,使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上(需要注意的是,当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻),后检查包装件损伤情况。包装运输是商品流通中的一个部分