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牙套出口美国需要满足的要求

更新时间:2024-08-22 15:22:39 [举报]

防磨牙套 ;美国,防磨牙套被归类为特殊管控类医疗器械,因此在上市之前提交510(k)申请给FDA进行审批。尽管该产品看似简单,但由于其与口腔粘膜的长期接触,因此FDA对该产品的生物相容性的检测要求相对较高

因此,需要做生物相容性测试及产品性能测试,并递交FDA,申请K号,K号下来以后再进行企业注册,产品列名注册即可出口美国。

标签:防磨牙套FDA510K
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