根据干细胞实验室的建设原则和工作流程,干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区(PCR检测区、微生物检测区、功能检测区)、细胞库、档案室、信息中心等区域。
据SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范,更衣区分为一更和二更。
干细胞实验室更衣区的面积不低于30㎡,该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。
样本接收区面积应不低于20㎡,应具有4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。
干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333),质量检测区应符合GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求。终达到布局合理、立使用、人物分流的要求,应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能,通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火,不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据,支持中央数据处理系统进行控制和综合分析处理等。
干细胞的工作流程:主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。
干细胞实验室统一采用洁净密封彩钢钢板门,门套为5CM宽1.2厚沙光铝合金制作,门板上为5厘钢化玻璃窗,下部分为彩钢板填充。具体按照甲方要求,可开为900x2000mm 、1500x2100等,实验室统一采用洁净密封彩钢钢板窗,1m以下为彩钢板,1m以上为1.0m高的5mm的钢化玻璃规格为:1500X1000、1000X1000 安全门为:1200*2100落地玻璃门。以上为标准配置。
干细胞实验室采用的层流净化系统, 能实验室恒温、恒湿、新风量和洁净度要求。该系统通过粗、中、3 种不同孔径的过滤膜, 对空气中不同粒径的尘埃粒子进行过滤, 让尘埃粒子不进入实验室, 从而使附着在尘埃粒子上的微生物, 包括细菌、霉菌等不能污染实验室; 采用从顶部送风、下侧回风的气流组织方式,既能洁净度, 又能节约能源; 高低洁净度级别的房间维持一定正压差, 防止洁净度低的空间污染洁净度高的空间;安装紫外光灯;工作时, 风淋室吹去附着在工作服及样品外包装上的部分尘埃, 传递窗传递干净的实验用品, 这些设计能达到无菌室的洁净要求。同时, 新风量按照40 m3/ 人. h 设计, 新风量能满足人员的需要, 解决传统无菌室不能置换新鲜洁净空气、工作环境差等问题。
生物安全实验室工作状态文字显示及声光装置:三级和四级生物安全实验室的入口和主实验室缓冲间入口处应设置主实验室工作状态的显示装置,在生物安全实验室内人员方便看到的地方及实验室外设置声光报警器。
三级和四级生物安全实验室的空调通风设备应能自动和手动控制,应急手动应有控制全,且应具有硬件连锁功能。
灭菌工况控制:在送、排风风道上设置密闭阀,当系统正常工作时,密闭阀处于开启状态,当需要对实验室进行灭菌时,在计算机上进入灭菌工况,关闭密闭阀即可。在系统启动和关闭时,密闭阀自动打开或关闭,这样就避免了由于工作人员偶然的失误忘记开关密闭阀,造成系统故障。
在有负压控制要求的房间入口的显著位置,安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。
生物安全实验室压力梯度控制:采用余风量控制作为基本控制方法,同时加入压差传感器和控制器对余风量控制系统的余风量进行设定的方法,通过调节房间送、排风量,以实验室送、排风比及房间压力梯度。四级生物安全实验室防护区室内外压差传感器采样管应配备与排风过滤器过滤效率相当的过滤装置。