国家于2017年颁布的《医疗器械分类目录》，将手术衣、手术单列为二类医疗器械。WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》在第4.1.1节中规定：“应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。”
软器械洗消中心严格按照IS013485、IS09001 、职业健康安全管理体系、环境安全体系以及WS310-2016、WS/T367-2012、 WS/T368-2012《医院感染管理办法》等规范标准，建立有效的、持续提升的质量管理体系。
依据《医院机构消毒供应中心管理规范》等文件，制定了完整的内部管理制度与作业规范。建立质量管理手册、程序文件、作业指导书，实现了"以纲带目，并起到相互牵制、相互补充的作用，做到:纲领到位、制度到位、职责到位、应急到位;质量有目标、服务有标准、流程有规范、培训有计划、改进有措施。
1.合理布局与流程控制
a.分区管理：设立去污区、检查包装区、灭菌物品存放区，严格按照流程操作，严控进出人员。
b．杜绝交叉感染：专人专车封闭运送，车和容器严格清洗消毒并按固定区域放置，工作台面每次操作完毕后用消毒液擦拭、地面湿拖。
c.无菌存放：灭菌物品按照医院分类存放，无菌物品存放区每天2次定时进行空气消毒，并记录。
2.抓好复用器械环节的质量管理
a.严格物品回收：每天回收的器械，在污染区查对物品器械的名称、数量、规格、及器械有无破损，并根据各医疗机构器械的类别和污染程度进行分类。
b.严格清洗质量：器械清洗是复用器械无菌的首要环节，认真执行复用器械的洗涤操作规程，严格执行金属器械上器械油保养。
3规范的灭菌方法
a.掌握灭菌的三大要素:灭菌温度、时间、饱和蒸汽。
b.强化安全意识，加强消毒员管理:专职消毒员须持证上岗。
c.压力蒸汽灭菌监测:工艺监测每锅进行并详细记录，化学监测每包进行。
d.灭菌物品检测:每个灭菌包需注明品名、灭菌日期、灭菌有效期、责任人、质检者等。
e.详细记录灭菌器的压力、温度、时间、锅号，检测化学指示卡变化以确定灭菌效果。高压灭菌f.器坚持每周进行生物监测，灭菌物品合格率须达到。
从医院回收的脏污医院纺织品根据不用使用对象，应用环境，自身材质特性要求，分类处理遵循以下要求：
感染性织物应先消毒后进行分拣洗涤，其他脏污织物应遵循先洗涤后消毒原则。
根据医用织物使用对象（患者和医护）和污渍性质、程度不同，应分机或分批洗涤、消毒。
新生儿、婴儿的医用织物应专机洗涤、消毒，不应与其他医用织物混洗。
手术室的医用织物（如手术衣、手术铺单等)宜单洗涤。
布巾、地巾宜单洗涤、消毒。
《通知》针对区域第三方消毒供应中心，虽然获得了医疗机构身份的确认。这一标准业内现状不少，大多数已运营区域第三方消毒供应中心无法达到，对此，医政医管局给予一年整改缓冲期，如至2019年6月仍未达标，就属于非法行医。
其中和医用纺织品直接相关的变化，便是软器械概念的推出。软器械是指手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的，具有双向防护功能的，符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。这类医用纺织品的清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放应在医疗消毒供应中心完成。
