烟台哪里回收医药厂原料

原料药在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
1、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药：无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法；

原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的有机溶剂，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，除了绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目。

据了解，迄今为止合成化合物已达1000万种以上，精细化学品的销售额为500亿美元，年增长率约为5％，在这其中医药中间体和化学原料药占据了主导地位。化 学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元，每年以 7％左右的幅度递增，而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体60％通过外购或合同生产。
世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称大的原 料药生产基地，占总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药 消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。

我国医药产业在国民经济中的地位
自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资 产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与 群众的日常生活息息相关，是为防病治病、康复保健、提高素质的特殊产业。在国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、的“保驾” 作用。
随着中国经济的迅猛发展，毋庸置疑的是，我国医药产业也在不断快速的发展中。据了解，目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，其中50％以上出口，年平均出口额达22亿美元，世界第二，仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22％。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％。

医疗器械产品检验的若干规定
一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的标准、行业标准或有关规定。产品已制定标准或行业标准的，检测时应执行、行业标准;产品没有相应的标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其他监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品监督抽查、产品认证、一类产品注册等检测，均由医药管理局的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其他有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品性能不符合产品标准或通用、要求的，都明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。