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原料药根据它的来源分为天然化学、药化学合成药两大类：
1、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药，无机合成药为无机化合物(个别为元素)，如用于胃及十二指肠溃疡的、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化学药按其来源也可分为生物化学药与植物化学药两大类，抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴，近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品；原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱；原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。
不同品种的生产设备和操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不同的反应，随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产，原料药的产品质量要求严格，质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量，通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，要对杂质分布图、体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，体系能够发挥作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
