上海沙格企业管理咨询有限公司

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。主要包括以下几个方面： 美国法规部分：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL、 欧洲法规部分：欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、EN ISO13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测、 中国法规部分：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证、 其余国际法规部分：俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯CU‐TR认证、印度医疗器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证、 公司本着快速、、便捷、价格适中、服务的原则为企业提供服务，帮助企业消除贸易壁垒，增强企业整体的管理水平，提高企业在市场中的竞争，塑造的企业形象 。